2016生物醫(yī)藥相關(guān)知識一

　　為大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)國家和上海市科技發(fā)展規(guī)劃，推進上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進步，提升創(chuàng)新能力，實現(xiàn)經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、生物和化學(xué)藥物領(lǐng)域

　　方向1、創(chuàng)新藥物臨床前研究

　　研究目標：基于全新結(jié)構(gòu)或作用機制的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國家重大新藥創(chuàng)制和市科委項目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。

　　研究內(nèi)容：針對前期研究發(fā)現(xiàn)確有進一步研究開發(fā)價值的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

　　考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　執(zhí)行期限：2019年6月30日前。

　　經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。

　　申報主體要求：本市企事業(yè)單位。

　　方向2、創(chuàng)新藥物臨床研究

　　研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書。

　　研究內(nèi)容：針對已獲得的新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。

　　考核指標: 完成當(dāng)期臨床試驗并取得臨床總結(jié)報告，或獲得新藥證書申報受理號。

　　執(zhí)行期限：2019年6月30日前。

　　經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。

　　申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究由本市企業(yè)申報,并且在本市進行新藥的產(chǎn)業(yè)化。

　　專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域

　　方向1、中藥新藥臨床前研究

　　研究目標：完成中藥新藥臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國家重大新藥創(chuàng)制和市科委項目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。

　　研究內(nèi)容：針對臨床療效明確的中藥院內(nèi)制劑或有一定研究基礎(chǔ)的多成分多靶點組分中藥，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

　　考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。

　　申報主體要求：本市企事業(yè)單位

　　經(jīng)費額度：每項不超過50萬元。

　　方向2、中藥新藥臨床研究

　　研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書

　　研究內(nèi)容：針對已獲得的中藥新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。

　　考核指標：完成當(dāng)期臨床試驗并取得臨床總結(jié)報告，或獲得新藥證書申報受理號。

　　執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。

　　申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，Ⅲ臨床試驗由本市企業(yè)申報，并且在本市進行新藥的產(chǎn)業(yè)化。

　　專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　支持II類以上(含II類)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)

　　方向1、醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機研制

　　研究目標：驗證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問題，獲得相關(guān)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　研究內(nèi)容：開展前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理的驗證研究及關(guān)鍵部件研發(fā)，并形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機。

　　考核指標：獲得實驗室樣品/樣機。

　　執(zhí)行期限：在2019年6月30日前完成。

　　經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。

　　申報主體要求：本市企事業(yè)單位。

　　方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機研制

　　研究目標：研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機，并通過國家法定的醫(yī)療器械性能檢測機構(gòu)的檢測，進入臨床研究。

　　研究內(nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機，并開展功能驗證與優(yōu)化，產(chǎn)品企業(yè)標準制訂等方面研究。

　　考核指標：獲得工程化樣品/樣機，并通過國家法定檢測機構(gòu)的檢測。

　　執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經(jīng)費額度：每個項目不超過100萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè)。

　　方向3：醫(yī)療器械的臨床驗證研究

　　研究目標：完成臨床驗證研究。

　　研究內(nèi)容：針對已經(jīng)完成工程化樣機研制，并已通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測，進入臨床研究階段的醫(yī)療器械開展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊申報。

　　考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監(jiān)管局遞交產(chǎn)品注冊申請，并獲得受理號。

　　執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。

　　經(jīng)費額度：每個項目不超過200萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè),并且在本市進行產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

　　二、申報要求

　　1、項目申報單位具有組織項目實施的相應(yīng)能力。

　　2、已作為項目責(zé)任人承擔(dān)市科委科技計劃在研項目2項及以上者不得作為項目責(zé)任人進行申報。

　　3、項目責(zé)任人應(yīng)承諾所提交材料真實性，不含涉密內(nèi)容;申報單位應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性進行審核。

　　4、申請人在填報項目建議書時，必須在“二、研究內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內(nèi)國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經(jīng)獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。

　　三、申報者權(quán)利

　　申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目項目建議書等書面材料的同時，由申報單位出具公函提出回避專家名單，并說明理由。每個項目申請回避專家人數(shù)不超過3人。對于理由不充分或逾期提出申請的，不予采納。

　　2016生物醫(yī)藥相關(guān)知識二

　　新的一年，萬象更新，2016 年北京亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇系列活動也將正式開啟。一年之計在于春，為了使生物醫(yī)藥中小企業(yè)能夠盡早了解 2016 年北京市各項科技及產(chǎn)業(yè)扶持的最新政策，為新的一年做好計劃和準備，在北京市科委和開發(fā)區(qū)科技局的指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心將于 2016 年 3 月 22 日(周二)舉辦論壇第一期活動—生物醫(yī)藥中小企業(yè)科技政策解讀。

　　本次論壇特邀請中關(guān)村管委會產(chǎn)業(yè)處、市科委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化處、市科委生物醫(yī)藥處、市地稅局企業(yè)所得稅處針對生物醫(yī)藥中小企業(yè)在稅收及扶持資金方面的政策進行詳細解讀，使企業(yè)深入了解高新技術(shù)企業(yè)認定、企業(yè)研發(fā)費用加計扣除以及北京市支持生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的科技政策。

　　2016生物醫(yī)藥相關(guān)知識三

　　時至年末，各類年終盤點也熱氣騰騰地擺上了桌，在2015到2016的轉(zhuǎn)換之交指點江山。傳統(tǒng)醫(yī)藥制造業(yè)苦兮兮，創(chuàng)新驅(qū)動成為主旋律，生物醫(yī)藥行業(yè)又將拋出怎樣的成績單與橄欖枝?

　　政策引路：變動之下的創(chuàng)新紅利

　　歷數(shù)2015，生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)政策的出臺可不在少數(shù)。從藥價改革到“健康中國”，從數(shù)字診療實施方案征求意見到公立醫(yī)院綜合改革試點，遍及生活各角落的同時，藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等三道金牌令更為新藥研發(fā)開辟了新路。

　　在老齡化背景與技術(shù)進步的基礎(chǔ)上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的朝陽性得以保證;而加碼政策變動，更是帶來了短期內(nèi)產(chǎn)業(yè)格局的“大地震”。中泰證券于12月20日發(fā)布醫(yī)藥政策研究報告稱，2016年，預(yù)計醫(yī)保系統(tǒng)引導(dǎo)的招標趨勢將快速落地、鼓勵創(chuàng)新的藥審政策將多頻曝光、公立醫(yī)院藥占比在零差率引導(dǎo)下有望持續(xù)下降至30%左右、互聯(lián)網(wǎng)電商等正面清單有望公布。

　　在一系列政策催化下，新興業(yè)態(tài)的創(chuàng)新紅利也是盆滿缽盈?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療、民營醫(yī)院、養(yǎng)老康復(fù)等新興業(yè)態(tài)行業(yè)規(guī)模發(fā)展迅速，醫(yī)療器械領(lǐng)域進行渠道整合，藥審變革與招標政策也引導(dǎo)著高端仿制藥、創(chuàng)新藥等分得一杯羹。

　　創(chuàng)新與跨界：投資主線新布局

　　11月初，北京仁仁通泰生物科技有限責(zé)任公司總裁江布克表示，計劃與天津民族品牌“郁美凈”達成合作，通過提供技術(shù)和原料，將生物發(fā)酵中藥制劑化妝品化方面的技術(shù)優(yōu)勢與郁美凈的渠道資源和社會認知度結(jié)合，醞釀新的發(fā)展機遇。

　　而這僅是醫(yī)藥生物跨界江湖中的滄海一粟。中泰證券統(tǒng)計結(jié)果顯示，截止2015年11月23日，二級市場已經(jīng)完成跨界或正在跨界的跨行業(yè)公司共90家。具體看來，跨界涉及醫(yī)藥或醫(yī)療新技術(shù)為7家、跨界進入醫(yī)療服務(wù)的有32家、跨界進入醫(yī)療器械的有16家、跨界進入藥品制造的有18家、跨界進入醫(yī)療信息化的有16家、跨界進入醫(yī)藥流通的為1家。其中，接到最多橄欖枝的醫(yī)療服務(wù)跨界選擇囊括了醫(yī)療、養(yǎng)老、體檢等環(huán)節(jié)。

　　作為醫(yī)藥行業(yè)熱度正高的選擇，“跨界”也成為了中泰證券對于2016年投資主線的預(yù)測之一，個性化醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療、醫(yī)療制造業(yè)、醫(yī)藥流通等領(lǐng)域均虛位以待。

　　細化至具體選股，以腫瘤免疫治療、特別是細胞治療為代表的治療新技術(shù)成為最熱的研發(fā)方向。在個性化醫(yī)療趨勢下，核心技術(shù)是否具有比較優(yōu)勢則成為主要標準，如在集聚技術(shù)資源與干細胞技術(shù)領(lǐng)域表現(xiàn)出色的銀河生物(000806.SZ)、新日恒力(600165.SH);同時，具有高效執(zhí)行力的民營機制、切入醫(yī)院核心環(huán)節(jié)、有壁壘的小市值公司具有較強的發(fā)展?jié)摿?。而醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備、慢病管理、醫(yī)院供應(yīng)鏈管理、信息化探索的智慧醫(yī)療企業(yè)、布局細分領(lǐng)域龍頭、以新技術(shù)為方向的小市值醫(yī)藥制造企業(yè)同樣值得關(guān)注。

　　另一投資主線則是百談不厭卻又生機恒久的“創(chuàng)新”。伴隨醫(yī)改步伐的推進，醫(yī)藥工業(yè)進入了10%左右的增長“新常態(tài)”。從“藥改”到“醫(yī)改”，“創(chuàng)新”的概念囊括了創(chuàng)新藥、細胞治療、基因治療、基因測序、中藥配方顆粒等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥商業(yè)(PBM、GPO、醫(yī)藥電商)、IVD 領(lǐng)域渠道創(chuàng)新(檢驗科總包/一體化、渠道整合)、社會資本辦醫(yī)、社會專業(yè)化分工下CRO/CMO等新興模式。

　　前瞻變革：政策落地見真章

　　頻率密集而沖勁迅猛的醫(yī)藥行業(yè)政策，迎來的是落地后后勁是否仍足的下一步考量。無論是CFDA 關(guān)于藥審、臨床試驗規(guī)范、新的藥品注冊管理辦法等相關(guān)政策的延續(xù)，還是各省與藥審相配套的招標、醫(yī)保傾斜性政策，都將影響醫(yī)藥生物領(lǐng)域2016年的發(fā)展方向。

　　同時，從重點關(guān)注醫(yī)療保障制度、強化患者費用保障機制，到同步重視精細化管理服務(wù);從強調(diào)包括公立醫(yī)院改革在內(nèi)的體制改革，到同步重視醫(yī)療資源配置和使用，醫(yī)改政策的“牽一發(fā)而動全身”的推進也不容小覷。對于一直以來作為公立醫(yī)院改革倒逼機制而存在的民營醫(yī)院的發(fā)展，想必更是如此。

　　因此，在行業(yè)整體增速放緩，面臨結(jié)構(gòu)性調(diào)整的背景下，生物醫(yī)藥行業(yè)的2016或許在政策落地之時方能見得真章。然而， 截至2015年11月23日，今年醫(yī)藥指數(shù)漲幅為51.07%,同期滬深300指數(shù)漲幅為4.78%，醫(yī)藥指數(shù)大幅跑贏。創(chuàng)新與跨界的雙主線之內(nèi)，重分蛋糕的大幕已徐徐拉開。