16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有( )。

　　A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量

　　17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程( )。

　　A.設(shè)計(jì)確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn) D.性能確認(rèn)

　　18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明( )。

　　A.物料名稱 B.物料批號(hào) C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) D.貯存條件

　　19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括( )。

　　A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件

　　20、產(chǎn)品包括藥品的( )。

　　A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品

　　四、判斷題(正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1分，共10分)

　　1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。( )

　　2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。( )

　　3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。( )

　　4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。( )

　　5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。( )

　　6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。( )

　　7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。( )

　　8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。( )

　　9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。( )

　　10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。( )

　　五、名詞解釋(每題2分，共12分)

　　1、警戒限度：

　　2、糾偏限度：

　　3、返工：

　　4、回收：

　　5、重新加工

　　6、物料平衡：

　　六、問題(每題5分，共15分)

　　1、GMP制定的目的是什么?

　　答：

　　2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?

　　答：

　　3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?

　　答：

　　​GMP培訓(xùn)考試題答案

　　一、填空題

　　1、2011年3月1日

　　2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

　　3、整個(gè)產(chǎn)品生命周期

　　4、審核或批準(zhǔn)

　　5、職責(zé)、技能、定期評(píng)估

　　6、10、壓差梯度

　　7、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

　　8、待驗(yàn)

　　9、二

　　10、檢驗(yàn)、證據(jù)證明

　　11、數(shù)字和(或)字母

　　12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證

　　13、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員

　　14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

　　15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器

　　二、單選題

　　1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A

　　9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A

　　三、不定項(xiàng)選擇題

　　1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD

　　8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD

　　15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD

　　四、判斷題

　　1、× 2、√ 3、√ 4、√ 5、√ 6、× 7、√ 8、√ 9、√ 10、×

　　五、名詞解釋

　　1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

　　5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

　　六、問題

　　1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

　　2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào);

　　(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;

　　(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;

　　(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;

　　(5)每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量);

　　(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào);

　　(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;

　　(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算;

　　(9)對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

　　3、答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;

　　(2)采用階段性生產(chǎn)方式;

　　(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;

　　(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn);

　　(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服;

　　(6)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè);

　　(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);

　　(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;

　　(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;

　　(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;

　　(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

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