​GMP培訓(xùn)考試題

　　2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　3、質(zhì)量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

　　4、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。

　　5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。

　　6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。

　　7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 (如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。

　　8、成品放行前應(yīng)當 貯存。

　　9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后年。

　　10、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

　　11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。

　　12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù) 進行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當 進行 ，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

　　13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當由 確認并簽注姓名和日期。

　　14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況;

　　15、印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。

　　二、單選題(每題1分，共15分)

　　1、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄( )。

　　A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒

　　C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

　　2、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后( )年。

　　A. 4 B. 3 C.2 D.1

　　3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少( )個批次的藥品質(zhì)量進行評估。

　　A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

　　4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件( )。

　　A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

　　B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?

　　C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄

　　D. 以上都是

　　5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( )。

　　A. 將人為的差錯控制在最低的限度

　　B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

　　C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

　　D. 與國際藥品市場全面接軌

　　6、制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用( )。

　　A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

　　7、物料必須從( )批準的供應(yīng)商處采購。

　　A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門

　　C.質(zhì)量管理部門　 　D.財務(wù)管理部門

　　8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：( )。

　　A.銷毀 B.返包

　　C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門

　　9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫( )。

　　A.可以發(fā)放

　　B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

　　C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

　　D.檢驗合格即可發(fā)放

　　10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)( )。

　　A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員

　　11、每批藥品均應(yīng)當由( )簽名批準放行。

　　A.倉庫負責人 B.財務(wù)負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權(quán)人

　　12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由( )。

　　A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫

　　C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

　　13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部( )侵入。

　　A.微生物 B.水分　 　C.粉塵 D.空氣

　　14、委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行( )考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

　　A.書面 B.現(xiàn)場　 　C.直接 D.間接

　　15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做( )檢查。

　　A.微生物　　 B.理化　 　 C.粒度　 　 D.狀態(tài)

　　三、不定項選擇題(每題1分，共20分)

　　1、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合( )的原則。

　　A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

　　2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋( )，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

　　3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的( )。

　　A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號

　　4、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有( )。

　　A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程

　　C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告

　　5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是( )。

　　A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

　　C.員工按規(guī)定更衣

　　D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

　　6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在( )監(jiān)督下予以銷毀。

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

　　7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售( )。

　　A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

　　B.藥品外包裝損壞。

　　C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

　　D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

　　8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的( )主要因素變更時，均應(yīng)當進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

　　B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更

　　C.檢驗方法變更

　　D.人員變更

　　9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當是( )。

　　A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

　　10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)( )。

　　A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法

　　C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

　　11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求( )。

　　A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備

　　12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括( )。

　　A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師

　　13、廠房應(yīng)當有適當?shù)? )，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

　　A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

　　14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有( )。

　　A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品

　　15、設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備( )記錄。

　　A.采購 B.確認 C.操作 D.維護